赴欧盟进行转基因产品检测技术考察的报告
一、 考察的背景和目的
近年来,国际转基因技术发展很快。我国也制定颁布了一系列有关转基因的法律法规，特别是为满足进出境转基因产品检验检疫工作的需要，质检总局组织开发了一些定性、定量转基因产品检测技术与方法，并开展了试检测。但同时也存在一些不足，如目前我国转基因产品检测方法基本上采用自己开发的检测方法，与国外交流不够；随着转基因产品检测工作的深入，检测实验室与质量控制体系的建设等深层次的问题已显现出来；新出台的转基因产品管理办法有关标签及允许量等规定受到一些国家的质疑。同样国际转基因领域内也存在许多类似问题，如各国检测方法不一致，美国和欧盟的分歧尤其较大；检测标准品和资料严重缺乏，美国生产出了目前转基因作物70多个品种中的绝大多数，但商业化公司为了自身的利益，不愿提供原始资料和阳性样品，给各国转基因品种的检测造成了很大困难；解决这些问题的途径之一，就是加强国际间的交流和合作，逐步统一和规范检测技术、方法和标准。
欧盟早在99年就组织了十多个国家进行转基因产品安全评估和检测技术攻关，每年都不断发现新的问题并投入新的研究项目，其中欧盟的联合研究中心和标准物质研究所专门负责收集和制备转基因产品的标准物质，与欧盟各成员国政府一起组织了十多次转基因产品检测水平测试，部分合格的检测试剂已转让给如GENESCAN等一些公司生产和供应，并于2000年已开始了转基因产品的正式检测。另外，德国科学家主持CODEX转基因产品技术标准的起草工作等。因此，可以说，欧盟在转基因产品的安全评估、检测及实验室建设等方面，处于国际领先水平，工作具有特色，许多东西值得我们借鉴和学习。
二、考察的主要内容
1、考察德国食品实验室，会见了Dr. Manuela Schulze 博士
主要考察:目前检测工作情况；德国转基因产品生产、进口及检测方法、标准及试剂来源和实验室建设；检测经验交流；探讨合作研究的可能性。
2、考察欧洲最大的转基因产品检测服务提供商GENESCAN公司，会见了公司总裁Thomas Weers 、技术总监Luts Grohman及基础研究部经理Wilfried Blum 、市场营销经理Heiko Richert 等人。
主要考察: GENESCAN 公司转基因产品检测实验室建设（仪器、设备、实验室分区及实验室工作规范）；检测方法种类及检测品种（定量检测及基因芯片）；研究进展及研究力量；检测试剂和检测项目；探讨在检测方法、试剂、结果判定等方面合作的可能性。
3、考察了德国消费者保护-人类健康及兽医学研究所（BGVV）新食品及遗传工程中心，会见了中心主任Hermann Broll 博士及Jutta Zagong博士。
主要考察：德国转基因产品生产、进口及检测方法、标准和法规情况；标准物质及水平测验；探讨合作研究的可能性。
4、考察德国标准化研究所（DIN）及欧盟标准化委员会CEN 技术委员会见有关TC275/WG11（转基因检测标准）秘书 Carola Schenzler女士。
主要考察：德国、欧盟、ISO及CODEX转基因产品检测标准进展情况及其相互关系。
5、考察欧盟共同研究中心（JRC）下属健康及消费者保护研究所转基因产品、食品及环境部，会见了主任Rosella Speroni 博士、Claudia Paoletti博士、Florian Weighardt博士和Maco Mazzara博士
主要考察：欧盟转基因产品检测方法研究进展；GMO数据库的建设；水平测试的组织和评估；以上领域合作的可能性；
6、考察国际遗传工程及生物技术中心，会见了生物安全部主任Francesca Farolfi博士。
主要考察：转基因产品安全评估及有关科学研究最新动态。
7、参观农业部转基因技术中心Maria Barba博士实验室。
8、实地考察德国、意大利转基因产品商品化的情况。
三、考察的主要收获
通过这次考察，比较全面、准确地了解了欧盟转基因产品研究、生产、销售，检测技术、标准、法规与审批、实验室建设和质量控制体系等方面的情况。
1、 欧盟建立了对转基因产品行之有效的一整套体系，包括信息收集、检测技术研究、检测方法验证与标准制备、实验室水平测试与认证等。
目前欧盟委员会直属的联合研究中心（JRC）下属的健康及消费者保护研究所（IHCP）和标准物质及计量研究所（IRMM）直接负责整个欧盟转基因产品检测新技术的协调与研究，有效地组织欧盟现有成员国、即将加入欧盟的准成员国和愿意加入欧盟的可能成员国（以后这三种国家都统称欧盟成员国）的研究机构联合申请欧盟的专项研究资金，从事转基因产品安全性评价、检测新技术跟踪与研究、新方法的验证、培训及标准化工作，其中一个重要任务是要防止各成员国出现重复研究，因为几年前各成员国自己支持进行的研究比较多，难免重复；IHCP和IRMM另外的重要任务是：联合研制转基因产品检测标准物质，但由于标准物质的研究必须得到转基因产品生产公司的配合，提供100%纯的阳性和阴性样品，但在目前的政治、外贸环境条件下，这些公司往往不予配合，所以直到目前现为止，只制备出三种转基因作物标准样品，而全世界已有近百种商品化转基因品种；负责成员国从事转基因检测实验室水平测试工作，定期或不定期给各相关实验室分发检测盲样，以检查其检测技术水平、检测方法灵敏度和可靠性，而此前主要由各成员国实验室认证机构负责；在IHCP下还成立了一个转基因产品信息中心，有四人专门负责收集世界各国、特别是欧盟成员国转基因产品的研究、生产、审批、及转基因产品基因构建和检测方法，特别是要求各转基因产品生产单位提供检测转基因品种所需的边界序列和标准样品等检测所需的基本信息，建立了一个数据库供成员国使用，信息中心和各相关公司签有保密协议，保证不将有关商业机秘资料对外泄露。
根据欧盟转基因有关法规的规定，IHCP还具有以下几方面职能: 分析和监控在欧盟境内所有的转基因产品；进行风险评估研究;为欧盟植物科学委员会提供科学支持，代表欧盟参加欧盟标准化组织有关转基因产品检测技术标准的制订工作;为欧盟制订有关转基因法规并为欧盟参与国际法规的制定提供技术依托，完成有关法规文稿的起草工作。
在IHCP，主要由新食品及遗传工程中心负责转基因产品相关技术工作，目前该中心有二十多位长期工作人员，所有花费在欧盟预算中支出。
除以上两个研究所为欧盟提供转基因产品相关技术支持外，一些研究单位也参与了部分工作，如设在意大利的国际遗传工程及生物技术中心有一个生物安全部门，主要从事转基因产品相关的环境安全方面的研究工作，并提供国际培训和合作。各成员国也有相应的研究机构从事转基因产品检测技术研究、标准制订，实验检测工作及生态环境安全等方面的工作，如德国至少就有三个研究所从事这方面的工作。
2、 欧盟转基因产品检测分三个步骤进行。
第一步是样品制备和初筛，如果检测结果为阳性，进入下一步工作，如果是阴性不需要进一步检测；第二步为转基因产品品种确定，如果结果为阳性，首先要确定是否为欧盟已批准商品化的品种，如果不是，则不允许进入欧盟市场，如果是已批准的品种则进入下一步工作；第三步是对样品每个单一成份定量检测和标签确定，如果某个组成成份转基因含量超过1%，则需要标签说明，小于1%并有证据表明为偶然污染则不需标签说明。
3、建立未获批准转基因产品“品种”（event）的检测方法是国际性的难题。
未获批准的转基因产品，是各国转基因产品检测的重点。转基因产品品种的检测需要有转基因插入位点边界的特异序列，生物技术研究的初期，没有转基因品种的检测鉴定问题，各生产商也没有必要研究自己开发的转基因产品的特异边界序列。目前对已批准商品化的转基因产品，都必须通过重新的克隆测序来获得这些序列，工作量较大。现在欧盟在审批新的转基因产品时就要求生产商提供这方面的信息、阳性样品，并提供检测方法；但生产商为了防止转基因产品检测给公司带来损失，一般都不愿提供未获批准的转基因产品任何信息和试材，致使对未批准转基因产品的检测成为国际性的难题。欧盟目前正努力从各种途径收集未获批准的转基因产品阳性样品，研制其检测方法，但进度较慢。就目前情况来看，如果没有具有约束力的国际统一规定，很难解决这一难题。
4、政府检测实验室和商业检测实验室相结合。
欧盟委员会不但支持政府和大学实验室从事转基因产品检测技术研究，同时也支持一些商业公司开展研究和参与转基因产品的检测，借助于商业公司在财力和人力上的优势和灵活性，以及在研究生产、质量控制和商业运作等方面的经验，加快了欧洲转基因产品检测方法、试剂的应用速度，GENESCAN公司就是一例，另外美国商业公司也有参与。
在检测方面，政府实验室主要从事进口和国内市场转基因产品的抽查，以确定是否符合有关法规。而商业公司实验室主要为进出口商负责检验产品质量。
5、部分转基因产品检测技术国际标准将在今年下半年出台。
目前德国和瑞典已出台转基因微生物及转基因食品检测的国家标准，美国政府推荐了检测方法。在德国的大力推动下，欧盟在标准化委员会（CEN）下成立了转基因分析方法技术委员会（CEN TC 275），由德国消费者保护-人类健康及兽医学研究所所长Marianna Schauza担任主席，她同时又是CODEX生物技术食品分析方法委员会工作小组组长，根据ISO和CEN1991年维也纳协议，为了防止重复工作，以后新的技术标准制订时，CEN和ISO通过交换工作人员和意见，互相认可的技术标准，这样CEN转基因分析标准也将成为ISO标准。即是说，德国标准短期内成为欧盟标准，自然成为ISO标准，最终也将成为具有法律约束力的CODEX标准。可见欧盟对国际转基因检测技术标准化进程影响很大。目前CEN TC-275 工作效率最高，已形成了六个技术标准的初稿，其中三个标准今年夏天会成为最终标准。这六个标准分别为： 一般性要求；蛋白质分析；取样；DNA抽提； PCR定性分析；PCR定量分析。
由于这些标准将成为ISO标准，对世界各国转基因产品的检测必将产生影响，所以许多国家都积极参与标准的制定，基本要求是各参与国将自已研发的方法通过欧盟组织的实验验证。代表团已将部分标准化稿带回国内（供起草我国标准参考）。另外ISO还要求IHCP制定转基因实验室建设标准（目前已在起草中）。
6、欧盟对正进行的转基因产品法规正在修订，其中有两项直得重视。 一个是《欧盟议会转基因食品和饲料条例》，另一个是《欧盟议会转基因生物和转基因食品饲料标记与跟踪条例》，两个讨论稿已出台（代表团已带回了讨论稿供进一步详细研究），估计在今年下半年或明年颁布，其中有一些新的动态值得注意：不但食品需要标识、饲料也需要标识；对所有的转基因产品污染阀值都是1%（也有可能下调至0.5%，并正讨论将商品化种子污染阀值定为0.1%）；不能检测出转基因活性成份的加工品如油、糖等要进行标记；审批时一个商品要必须同时申请做为食品和饲料；转基因产品要建立跟踪档案体系（Tracebility）;在新的转基因产品管理办法出台前，不批准新的商品化转基因产品。
7、欧盟的商场找不到转基因食品
目前欧盟进口的转基因产品主要为大豆，虽然它被批准可用作食品和饲料，但由于用作食品的转基因大豆需要标识，而进口商和零售商不愿承担因此带来的风险，一般不进口或不出售转基因食品；根据代表团实际调查，德国和意大利市场上几乎找不到标识过的转基因食品。同时由于目前用作饲料的转基因产品尚不需要标签，故转基因大豆在欧洲主要用作饲料，但近年数量有下降的趋势。
8、转基因产品检测实验室建设和质量管理
虽然ISO制订的转基因实验室建设标准尚未出台，欧盟各国政府实验室及各商业公司检测实验室在设计和仪器要求上也不完全一样，但都遵从几个共同点：
第一，基本采用实时荧光PCR进行检测，以防止污染；
第二，实验室进行分区（至少分成四个区域）和严格的隔离、并利用正负气压处理防止PCR检测中可能出现的污染；
第三，转基因检测实验室投入大，其中质量控制的比重占总成本的25-30%，以确保检测结果的可靠性。
第四，所有从事转基因产品的实验室都得参加欧盟或各成员国组织的水平测试（室间质量控制）。
9、意向性进行信息交流、合作研究和联合水平测试。
考察过程中，欧盟标准委员会转基因技术委员会（CEN），欧盟联合联研究中心（JRC），德国联邦德国消费者健康中心以及兽医学研究所（BGVV），在欧洲提供转基因产品检测服务和检测试剂的GeneScan公司等单位， 都表示愿意和中国质检总局有关部门在信息交流、合作研究、水平测试、标准制订、技术培训等领域进行合作。
四、建议
1、对于我国转基因产品标识管理办法中无污染允许量，欧盟专家认为是不科学的和不可行的，这种评价比较公正，值得引起我国政府的重视。
2、加强国际标准制订参与的力度，要让技术专家参加CODEX、ISO及CEN等国际组织召开的会议和水平测试，让我国研制的检测方法得到国际的认可。
3、完善和规范我国转基因产品检测实验室的建设，特别是建立从事转基因产品检测实验室的室间质量评价体系，保证我系统GMO检测的准确性和信誉，使之具有国际竞争力。
4、加强欧盟在转基因产品检测技术领域的合作，特别是在转基因检测技术合作研究、标准物质与信息交换等方面加大合作力度。动植检所应欧盟联合联合研究中心（JRC）和德国联邦德国消费者健康中心以及兽医学研究所（BGVV）的邀请，参加他们转基因产品检测方法水平测试，与德国GENESCAN公司开展检测合作，承担其亚洲地区的样品检测服务。